Veto nº 38/2026 Parcial Em tramitação

Nas aquisições de PES importados ou de seu desenvolvimento, mediante prévia justificativa da autoridade competente, será exigida compensação tecnológica em saúde, a ser formalizada nos termos definidos em ato do Poder Executivo.

O Poder Executivo deverá estabelecer escala de aplicação de alíquotas de imposto de importação compatíveis com a competitividade das EES no mercado nacional.

O Poder Executivo avaliará continuamente em conjunto com o setor privado nacional a necessidade de aplicação de medidas de defesa comercial contra práticas desleais que prejudiquem o mercado interno brasileiro na área da saúde.

Medicamento de Referência – produto novo ou inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, cujas eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente perante o órgão federal competente por ocasião do registro;

É vedada a importação dos produtos referidos no caput deste artigo sem registro perante a autoridade sanitária federal, quando forem fabricados no território nacional por Empresa Estratégica de Saúde (EES), exceto nas seguintes situações, mediante autorização da autoridade sanitária federal:

comprovada insuficiência da produção nacional para o atendimento integral e tempestivo das necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS); ou

aquisição realizada por intermédio de organismos multilaterais internacionais dos quais o Brasil seja membro, quando o produto for destinado a programa de saúde pública executado pelo Ministério da Saúde.

Para a autorização prevista no inciso II do § 2º deste artigo, deverão ser atendidos cumulativamente os seguintes requisitos:

comprovação de que o produto possui registro válido em país cuja autoridade regulatória seja membro do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), bem como certificado de boas práticas de fabricação ou documentos equivalentes, na forma do regulamento;

comprovação de que o fornecedor e o detentor do registro do produto estejam em pleno exercício de seus direitos legais junto aos organismos multilaterais internacionais dos quais o Brasil seja membro.

O registro de medicamentos e de insumos farmacêuticos, de fabricação nacional ou estrangeira, fica sujeito à comprovação da certificação de boas práticas de fabricação, na forma do regulamento da autoridade sanitária.